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生化分析系统的完整性和有效性(下)
【来源/作者】周世红 【更新日期】2018-01-06

3、生化分析仪的校准与结果溯源性 临床实验室应制订使用生化分析的校准程序,规定仪器和检测项目的校准方法,包括使用校准品的种类、来源及数量,校准问隔和校准验证及其标准等。生化分析仪需由国家计量或相关部门检定和校准时,内容可以包括波长、反应温度、加样(试剂和样本)精度、吸光度准确性(半峰宽)、基线漂移等。当使用国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的分析系统(仪器、试剂盒)时,应按照生产厂家说明书要求的方法,使用指定的校准物,在规定的时间内进行校准和校准验证,以保证其满足预期的性能标准。当实验室使用自建或未经SFDA批准的分析系统(开放系统)时,实验室应做好校准和校准验证工作,使用的校准物应与检验方法学相适应,应保证测量结果能溯源至适当的参考标准。可能时,校准物应可追溯至国际单位或有证标准物质。当溯源至国家计量基(标)准不可能或不适用时,则应溯源至公认的实物标准或通过比对试验、参加能力验证等途径提供溯源性证明。

很多实验室具有多台生化分析仪,为保证检验结果的一致性,可以定期进行方法学比对实验和偏差评估。在使用多台分析设备的常规实验室内部,可指定其中一台仪器为“标准器”,并用其对人新鲜血样本进行定值,再利用定值后的人血样本“校准”其他仪器,以保证结果的一致性和“溯源性”。但是这种方法存在两点不足:①人的新鲜血虽然是校准物理想的基质,但由于血样本成分复杂、稳定性差、干扰因素不确定等,新鲜血作为“校准物”时复现性差,难以实现标准化。②在计量学水平相同(如常规方法)的方法问进行所谓“量值传递”,不符合溯源的基本原理和要求。

就检验结果的可溯源性而言,人们通常关心的是实验室的检验结果与国际单位、国家法定单位、行业标准单位或其他权威部门所承认的单位之间的关联和可追溯性。分析系统或方法的性能包括准确度(指单次测量结果与被测量真值之间的一致程度,受随机误差和系统误差的影响)、精密度、线性、抗干扰性等多个方面,溯源性只能解决“正确度”(指多次测量结果的平均值与可接受参考值之间的接近程度)问题。实验室检验结果的准确度取决于分析方法的综合性能。对临床实验室来说,由于其检验结果或数据是临床医学的辅助信息,测定方法的精密度与再现性有时显得更为重要。当检验结果要在不同的实验室或被不同的医师使用时,溯源性就显得格外重要,因为检验结果的可溯源性是在保证准确度的基础上实现实验室间检验结果可比性和一致性的基本要求。

(二)保证生化分析系统的完整性与有效性的方法

随着人们对检验结果的准确性和可靠性的要求越来越高,生化分析系统的完整性和有效性日益受到人们的重视。生化分析系统包括完成一个生化项目检测所涉及的仪器、试剂、校准品、操作程序的组合;如为手工操作,还应包括具体的操作人员。甚至有学者将真空标本采集管、配套离心机等也视作检测系统的一部分。

完整的分析系统有明确的系统性能标准和方法特征,规定了分析系统的适用范围、样本种类、配套试剂与校准物,及与检验结果质量相关的方法特征:如线性范围、精密度、准确度(溯源性)、干扰因素和参考区间等。有利于对所用分析方法性能的把握,可为检验申请者提供有明确质量标准的检验结果和数据,是临床实验室检验结果质量保证的基础。生化分析系统中的任何一个组合都可能对检验结果产生影响,其中的任何改变都可能反映在检验结果上。保证分析系统的完整性和有效性的方法和步骤大致分3类。

1、分析系统的性能核实(demonstration) 如果实验室准备采用的检测系统具有溯源性,并已被许多实验室广泛运用,实验室只核实该系统已被认可的性能,即进行核实实验。只需进行精密度、准确度实验,用以说明该系统可以得到与厂商报告相一致的精密度和准确度,并与该系统其他用户的性能相一致。

2、分析系统的性能确认(validation,verification)如果实验室所购置的分析系统刚从国外引进,产品的分析性能已经过厂商详细地评价,所有分析性能资料已被生产厂商所在国有关监督机构认可并获得生产许可,且已获得我国SFDA的进口许可。则实验室在使用该新分析系统检测患者标本前,应对系统的基本性能进行评估,即确认。目的是用确认实验的结果来证实该系统具有预期的水平和达到应有的结果,从而满足实验室的要求。确认实验主要做精密度、准确度和结果可报告范围三个性能实验。

3、分析系统的性能评价(evaluation) 一个新的分析系统或对原有的分析系统的组分的任何改变(除非有充分证据证明这种改变对该分析系统的性能没有影响)都必须对该系统的性能进行全面评估,即评价。评价必须包括精密度、准确度、可报告范围、分析灵敏度、分析特异性、参考区间等项目。这样的评估也可以由生产厂商承担,但实验室对厂商提供的结果要进行确认或核实。

参考资料:分析化学

相关链接:

生化分析系统的完整性和有效性(上)


【关键词】生化分析仪,生化测定,试剂,校准品,国家标准物质网 

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